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市場部：石家莊市橋西區勝利南街118號塔壇國際商貿城3號寫字樓1809室
評價室：石家莊市橋西區勝利南街118號塔壇國際商貿城3號寫字樓1805室
實驗室：石家莊中南高科正定科技谷8-3
| 建設單位 | 石藥集團歐意藥業有限公司 | 項目名稱 | 阿霉素脂質體生產線FDA改造項目、微球粉針及VC粉針制劑項目 | ||
| 報告編號 | HBAHZP-2017009 | 建設單位聯系人 | 張項羽 | 建設單位地址 | 石家莊市經濟技術開發區海南路99號 |
| 評價項目組 | 項目負責人 | 劉陽 | 檢測項目組 | 采樣人員 | 姬士庚、耿瑞雪、 王彥淋、孫國濤 |
| 報告編制人 | 劉陽 | 檢測人員 | 李娜、陳慧娟 | ||
| 項目組成員 | 閆召玲、王歡、 劉立然、李永波 | 報告編制人 | 姬士庚 | ||
| 報告審核人 | 張海娟 | 報告審核人 | 耿瑞雪 | ||
| 現場調查人員 | 李永波、劉陽 | 調查日期 | 2017.3.22 | ||
| 復查人員 | 李永波、劉陽 | 復查日期 | 2017.4.12 | ||
| 采樣人員 | 姬士庚、耿瑞雪、王彥淋、孫國濤 | 采樣日期 | 2017.4.4-2017.4.6 | ||
| 檢測人員 | 李娜、陳慧娟 | 檢測日期 | 2017.4.8 | ||
| 項目簡介 | 石藥集團歐意藥業有限公司阿霉素脂質體生產線FDA改造項目、微球粉針及VC粉針制劑項目。建設項目備案情況：藁發改備字[2013]69號；藁發改備字[2015]132號（均建設在抗腫瘤車間）。項目性質：新建項目。建設地點：石家莊經濟技術開發區揚子路88號。建設規模：年產伊馬替尼片22萬片；年產鹽酸多柔比星脂質體注射液16萬支；年產維生素C粉50噸（受市場變化影響，不建設卡培他濱片生產線、暫緩建設微球粉針生產線）。建設項目投資：12200萬元。建設單位：石藥集團歐意藥業有限公司。該項目新建抗腫瘤車間，其中伊馬替尼片生產線布置在車間三層；鹽酸多柔比星脂質體注射液布置在車間二層；維生素C粉生產線布置在車間一層。 | ||||
| 項目存在的主要職業病危害因素及檢測結果 | 該項目存在的主要職業病危害因素為： 粉塵：其他粉塵； 物理因素：噪聲、高溫。 具體檢測結果見附表。 | ||||
| 結論與建議 | 根據《國民經濟行業分類》（GB/T4754-2011）中的介紹，該項目所歸屬的行業是醫藥制造業中的化學藥品制劑制造。依據《國家安全監管總局關于公布建設項目職業病危害風險分類管理目錄（2012年版）的通知》（安監總安健[2012]73號），該項目職業病危害風險分類為較重。 根據《河北省安全生產監督管理局轉發國家安全監管總局關于公布建設項目職業病危害風險分類管理目錄（2012年版）的通知》（冀安監管職健[2012]90號）規定，該項目采用的原材料、主要生產工藝和產品等可能產生的職業病危害的風險程度與其在《目錄》中所列行業職業病危害的風險分類無明顯區別，經綜合分析，判定該項目職業病危害類別為較重。 | ||||
| 專家組評審意見 | 通過聽取建設單位與評價單位的介紹并進行認真論證評審，專家組認為河北安華質檢技術服務有限公司編制的《石藥集團歐意藥業有限公司阿霉素脂質體生產線FDA改造項目、微球粉針及VC粉針制劑項目職業病危害控制效果評價報告》依據法律、法規、標準、規范評價了建設項目職業病防護設施的符合性，通過檢測檢驗數據評價了職業病防護設施的有效性。《報告》對該項目的職業病危害因素進行了分析，對職業健康條件進行了分析評價。專家組認為《報告》內容符合相關法律、法規、標準、規范的要求，通過對《報告》的技術審查，評審組認為《報告》根據專家意見進行修改、完善經專家組長審核后可通過評審并作為項目職業病防護設施竣工驗收的依據。 1、完善評價依據，明確評價范圍、補充建設項目試運行情況簡介； 2、細化工藝流程敘述； 3、完善職業病防護設施、個體防護用品、應急救援設施的合理性、符合性、有效性分析； 4、完善職業病危害因素檢測結果分析； 5、核實職業病防護設施設計執行情況；完善專家提出的其他意見。 | ||||
| 崗位/ 工種 | 采樣對象/ 采樣點 | 檢測項目 | 檢測結果 | ||||
| 檢測值mg/m3 | CSTEL mg/m3 | CTWA mg/m3 | CMAC mg/m3 | 超限 倍數 | |||
| 制水運行工 | 制水間 | 氫氧化鈉 | <0.003 | - | - | <0.003 | - |
| <0.003 | - | ||||||
| <0.003 | - | ||||||
| 制水運行工 | 制水間 | <0.003 | - | - | <0.003 | - | |
| <0.003 | - | ||||||
| <0.003 | - | ||||||
| 制水運行工 | 制水間 | <0.003 | - | - | <0.003 | - | |
| <0.003 | - | ||||||
| <0.003 | - | ||||||
| 溶解工 | 溶解負壓稱量罩 | 其他粉塵-總塵 | 0.60 | - | 0.02 | - | <2 |
| 0.67 | <2 | ||||||
| 0.53 | <2 | ||||||
| 溶解工 | 溶解負壓稱量罩 | 0.37 | - | 0.01 | - | <2 | |
| 0.40 | <2 | ||||||
| 0.57 | <2 | ||||||
| 溶解工 | 溶解負壓稱量罩 | 0.53 | - | 0.02 | - | <2 | |
| 0.60 | <2 | ||||||
| 0.67 | <2 | ||||||
| 準備工 | 準備負壓稱量罩 | 其他粉塵-總塵 | 0.37 | - | 0.01 | - | <2 |
| 0.47 | <2 | ||||||
| 0.43 | <2 | ||||||
| 準備工 | 準備負壓稱量罩 | 0.60 | - | 0.02 | - | <2 | |
| 0.53 | <2 | ||||||
| 0.47 | <2 | ||||||
| 準備工 | 準備負壓稱量罩 | 0.40 | - | 0.02 | - | <2 | |
| 0.57 | <2 | ||||||
| 0.50 | <2 | ||||||
| 配液工 | 配液負壓稱量罩 | 0.60 | - | 0.02 | - | <2 | |
| 0.53 | <2 | ||||||
| 0.47 | <2 | ||||||
| 配液工 | 配液負壓稱量罩 | 0.73 | - | 0.02 | - | <2 | |
| 0.70 | <2 | ||||||
| 0.60 | <2 | ||||||
| 配液工 | 配液負壓稱量罩 | 0.57 | - | 0.02 | - | <2 | |
| 0.57 | <2 | ||||||
| 0.63 | <2 | ||||||
| 配料工 | 配料負壓稱量罩 | 0.63 | - | 0.21 | - | <2 | |
| 0.60 | <2 | ||||||
| 0.70 | <2 | ||||||
| 主料粉碎機 | 1.40 | - | - | <2 | |||
| 1.50 | <2 | ||||||
| 1.60 | <2 | ||||||
| 配料工 | 配料負壓稱量罩 | 0.73 | - | 0.22 | - | <2 | |
| 0.77 | <2 | ||||||
| 0.60 | <2 | ||||||
| 主料粉碎機 | 1.63 | - | - | <2 | |||
| 1.70 | <2 | ||||||
| 1.50 | <2 | ||||||
| 配料工 | 配料負壓稱量罩 | 0.50 | - | 0.20 | - | <2 | |
| 0.60 | <2 | ||||||
| 0.53 | <2 | ||||||
| 主料粉碎機 | 1.40 | - | - | <2 | |||
| 1.47 | <2 | ||||||
| 1.43 | <2 | ||||||
| 崗位/工種 | 采樣對象/采樣點 | 檢測項目 | 檢測結果 |
| 結晶干燥 | 三合一 | 噪聲 | 72.2dB（A） |
| 結晶干燥 | 三合一 | 71.9dB（A） | |
| 結晶干燥 | 三合一 | 72.1dB（A） | |
| 空調運行工 | 一層空調機組 | 噪聲 | 78.3dB（A） |
| 二層空調機組 | |||
| 三層空調機組 | |||
| 一層控制室 | |||
| 二層控制室 | |||
| 空壓間 | |||
| 空調運行工 | 一層空調機組 | 78.3dB（A） | |
| 二層空調機組 | |||
| 三層空調機組 | |||
| 一層控制室 | |||
| 二層控制室 | |||
| 空壓間 | |||
| 空調運行工 | 一層空調機組 | 78.4dB（A） | |
| 二層空調機組 | |||
| 三層空調機組 | |||
| 一層控制室 | |||
| 二層控制室 | |||
| 空壓間 | |||
| 制水運行工 | 制水間 | 74.1dB（A） | |
| 制水間控制室 | |||
| 制水運行工 | 制水間 | 73.9dB（A） | |
| 制水間控制室 | |||
| 制水運行工 | 制水間 | 噪聲 | 73.9dB（A） |
| 制水間控制室 | |||
| 動力工 | 換熱間 | 80.5dB（A） | |
| 真空泵房 | |||
| 動力工 | 換熱間 | 80.4dB（A） | |
| 真空泵房 | |||
| 動力工 | 換熱間 | 81.0dB（A） | |
| 真空泵房 | |||
| 準備工 | 洗瓶機 | 77.1dB（A） | |
| 準備工 | 洗瓶機 | 76.9dB（A） | |
| 準備工 | 洗瓶機 | 76.7dB（A） | |
| 軋蓋工 | 軋蓋機 | 80.9dB（A） | |
| 軋蓋工 | 軋蓋機 | 81.0dB（A） | |
| 軋蓋工 | 軋蓋機 | 80.9dB（A） | |
| 配料工 | 主料粉碎機 | 82.9dB（A） | |
| 配料工 | 主料粉碎機 | 83.1dB（A） | |
| 配料工 | 主料粉碎機 | 83.1dB（A） | |
| 制粒壓片工 | 濕法制粒機 | 82.2dB（A） | |
| 壓片機 | |||
| 制粒壓片工 | 濕法制粒機 | 82.1dB（A） | |
| 壓片機 | |||
| 制粒壓片工 | 濕法制粒機 | 82.1dB（A） | |
| 壓片機 | |||
| 鋁塑工 | 鋁塑包裝機 | 80.3dB（A） | |
| 鋁塑工 | 鋁塑包裝機 | 80.6dB（A） | |
| 鋁塑工 | 鋁塑包裝機 | 80.6dB（A） | |
| 動力工 | 換熱間 | 高溫 | 21.1℃ |
| 動力工 | 換熱間 | 21.7℃ | |
| 動力工 | 換熱間 | 22.3℃ | |
| 制水運行工 | 制水間 | 23.6℃ | |
| 制水運行工 | 制水間 | 24.2℃ | |
| 制水運行工 | 制水間 | 25.6℃ |
| 崗位/工種 | 測量位置 | 測量結果 | |
| 照度測量值（lx） | U0 | ||
| 空調運行工 | 一層控制室 | 317.4 | 0.91 |
| 二層控制室 | 321.5 | 0.90 | |
| 制水運行工 | 制水間控制室 | 319.6 | 0.89 |
| 崗位/工種 | 檢測地點 | 溫度（℃） | 相對濕度（%） | 風速（m/s） | 氣壓（kPa） | 判定結果 |
| 空調運行工 | 一層控制室 | 23.6 | 42.4 | 0.06 | 100.91 | 符合工業企業設計衛生標準，合格 |
| 二層控制室 | 23.8 | 42.6 | 0.08 | 100.94 | 符合工業企業設計衛生標準，合格 | |
| 制水運行工 | 制水間控制室 | 24.1 | 45.9 | 0.08 | 100.93 | 符合工業企業設計衛生標準，合格 |
